Wat wordt geïnspecteerd tijdens visuele inspectie (VIP)?

Hier zijn enkele van de belangrijkste elementen die worden onderzocht tijdens een VIP in een farmaceutische omgeving:

Medicijnen: Inspecteurs zoeken naar defecten zoals verkleuring, barsten, chips of vreemde deeltjes in de tabletten, capsules of andere doseringsvormen.

Verpakking: Flessen, flacons, blisters, etiketten en andere verpakkingscomponenten worden gecontroleerd op barsten, scheuren, lekken of drukfouten op etiketten.

Apparatuur: Productieapparatuur die wordt gebruikt bij de vervaardiging van medicijnen ondergaat een visuele inspectie om te zorgen dat er geen zichtbare schade, slijtage of tekenen van besmetting zijn.

Waarom is visuele inspectie (VIP) belangrijk?

Visuele inspectie speelt een cruciale rol in de farmaceutische kwaliteitscontrole omdat het mogelijke problemen kan detecteren die door geautomatiseerde inspectiemethoden over het hoofd kunnen worden gezien. Hier is waarom het belangrijk is:

Vroege detectie van defecten: VIP kan problemen vroeg in het productieproces opsporen, waardoor defecte producten niet bij patiënten terechtkomen.

Zorgen voor productintegriteit: Het helpt ervoor te zorgen dat de medicijnen correct zijn verpakt en niet zijn gemanipuleerd.

Handhaven van naleving: Correcte visuele inspectieprocedures zijn essentieel voor het voldoen aan de regelgeving van instanties zoals de FDA.

Aanvullende punten over VIP:

Training: Inspecteurs voor VIP ondergaan rigoureuze training om ervoor te zorgen dat ze effectief defecten kunnen identificeren en onderscheid kunnen maken tussen acceptabele variaties en afkeuringen.

Documentatie: De bevindingen van een visuele inspectie worden meestal gedetailleerd gedocumenteerd voor traceerbaarheid en auditdoeleinden.

Beperkingen: Hoewel waardevol, heeft VIP beperkingen. Het kan geen interne defecten binnen een medicijn of besmetting op microscopisch niveau detecteren.

‍

‍

Specificaties van de faciliteit

Werkstation voor visuele inspectie

Verlichting:

• Intensiteit: De lichtbron moet helder genoeg zijn zodat inspecteurs het product duidelijk kunnen zien, maar mag geen verblinding veroorzaken.
• Kleurtemperatuur: Een neutrale kleurtemperatuur (ongeveer 5.000 Kelvin) heeft de voorkeur om vervorming van het uiterlijk van het product te voorkomen.
• Uniformiteit: Het licht moet gelijkmatig verdeeld zijn over het inspectiegebied om schaduwen of gebieden met slechte zichtbaarheid te voorkomen.

Achtergrond:

• Kleur: Een neutrale, niet-afleidende achtergrond is ideaal, vaak donker of lichtgrijs, om contrast te bieden voor het te inspecteren product.
• Netheid: Het achtergrondoppervlak moet schoon zijn en vrij van vuil of markeringen die de inspectie kunnen verstoren.

Vergroting:

• Laagvermogen vergroting: Voor sommige inspecties kunnen inspecteurs vergrootglazen of loepen gebruiken om details te onderzoeken die met het blote oog niet zichtbaar zijn.
• Training: Inspecteurs worden getraind in het juiste gebruik van vergrotingshulpmiddelen om ervoor te zorgen dat ze het product niet beschadigen of fouten introduceren.

Ergonomie:

• Verstelbaar werkstation: Het inspectiegebied en het ontwerp van het cleanroommeubilair moeten een in hoogte verstelbare stoel en werkstation hebben om een goede houding te bevorderen en vermoeidheid bij inspecteurs te minimaliseren.
• Rustpauzes: Regelmatige rustpauzes zijn cruciaal om oogvermoeidheid en vermoeidheid te voorkomen en een consistente inspectiekwaliteit te waarborgen.

Aanvullende overwegingen:

• Kalibratie: Lichtbronnen en eventuele vergrotingshulpmiddelen worden regelmatig gekalibreerd om nauwkeurigheid en consistentie gedurende het inspectieproces te waarborgen.
• Reiniging en desinfectie: Het inspectiegebied, inclusief gereedschappen en oppervlakken, wordt regelmatig gereinigd en gedesinfecteerd om besmetting te voorkomen.
• Documentatie: De specifieke verlichting, achtergrond en andere relevante omstandigheden die tijdens een inspectie worden gebruikt, worden gedocumenteerd voor consistentie en auditdoeleinden.

Door deze gecontroleerde omstandigheden te handhaven, kunnen farmaceutische bedrijven ervoor zorgen dat visuele inspecties effectief en betrouwbaar worden uitgevoerd, wat uiteindelijk bijdraagt aan de veiligheid en kwaliteit van hun producten.

‍

Innovatieve faciliteitsoplossingen:

Bij Kardeco begrijpen we het belang van het bieden van optimale omstandigheden voor inspecteurs om hun taken effectief uit te voeren. Daarom hebben we samengewerkt met gerenommeerde farmaceutische faciliteiten in België en zijn we een partnerschap aangegaan met de ingenieurs van Kupan om innovatieve oplossingen te ontwikkelen, zoals het bouwen van een lichtbox. Deze lichtbox, gemaakt van full core HPL (High-Pressure Laminate) fenolische panelen, isoleert inspecteurs van het licht van de omliggende hal, waardoor handmatige inspecties met de grootste precisie en nauwkeurigheid worden uitgevoerd. Bovendien zorgt onze expertise in cleanroommeubilair ervoor dat de inspectieomgeving de hoogste normen van netheid en organisatie handhaaft, wat de betrouwbaarheid van inspectieprocessen verder verbetert. Door te investeren in dergelijke geavanceerde infrastructuur dragen we bij aan het verbeteren van het totale kwaliteitsborgingsproces in de farmaceutische industrie, waarmee we onze toewijding aan veiligheid verder versterken.

‍

‍

‍