Waarom kabelmanagement een compliance-knelpunt is geworden in farmaceutische cleanrooms, en hoe Kardeco's GMP-conforme kabelgoot in Compact HPL dit oplost.
Inhoud van het artikel
De Contamination Control Strategy uit Annex 1 en de opmars van robotica in aseptische ruimtes hebben kabelroutering veranderd in een detail dat auditors effectief controleren. Kardeco's nieuwe kabelgoot beantwoordt dit in Compact HPL: een stofafstotende schuine kap, een demonteerbaar voorpaneel voor onderhoud, modulaire secties, en siliconenvoegen die opengesneden en herverzegeld kunnen worden zonder de afdichting in het gedrang te brengen.
Waarom Kabelmanagement Plotseling een Compliance-Kwestie Is in Farma-Cleanrooms
Kabelmanagement is doorgaans niet het onderdeel van een cleanroominrichting waar lang bij wordt stilgestaan. Werkbanken, lockers, PAL's en aankleedmeubilair krijgen de aandacht, bekabeling wordt weggewerkt. Dat verandert. In de steriele farmaceutische productie is de gewone kabelgoot stilaan een van de meer onderzochte details in het ontwerp van installaties geworden, en Kardeco heeft daar een oplossing op maat van cleanroommeubilair voor ontwikkeld.
Waarom bekabeling plots van belang is
Sinds de herziening van EU GMP Annex 1 in 2023 volledig van kracht ging, moet elke site voor steriele productie beschikken over een gedocumenteerde, sitebrede Contamination Control Strategy (CCS). Een CCS stopt niet bij de voor de hand liggende risico's. Van auditors wordt nu verwacht dat ze contaminatierisico's traceren tot in details die vroeger onzichtbaar bleven op papier: kabelwartels, kabelgoten, wanddoorvoeren, alles met een schroefdraad, een opening of een naad waar deeltjes zich kunnen ophopen of micro-organismen zich kunnen nestelen en die moeilijk te valideren zijn bij reiniging. Een gewone elektrische kabelbuis, geïnstalleerd zoals in een magazijn of kantoor, houdt simpelweg geen stand onder die controle.
Tegelijk wordt steeds meer van wat er in de cleanroom gebeurt geautomatiseerd. Isolatoren, RABS-lijnen en robotgestuurde fill-finish- en inspectiesystemen zijn standaarduitrusting in moderne aseptische ruimtes, en elk daarvan heeft stroom en data nodig doorheen de ruimte. Vakliteratuur over deze nieuwe generatie apparatuur is er duidelijk over: intern, weggewerkt bekabelen is een hygiënekenmerk, geen bijzaak.
Zet die twee krachten samen en kabelmanagement stopt met een installatiedetail te zijn. Het wordt iets dat ontworpen, gespecifieerd en verantwoord moet worden zoals elk ander stuk cleanroommeubilair.
Kardeco's antwoord
Kardeco introduceert een kabelgoot vervaardigd uit dezelfde Compact HPL die doorheen ons cleanroommeubilair wordt gebruikt, zodat ze aansluit bij de werkbanken, lockers en kasten die al voor de ruimte gespecificeerd zijn, in plaats van eruit te zien als een stuk geleende elektrische infrastructuur.
Een aantal zaken vallen op:
✔ Schuine kap, de hellende bovenzijde stoot stof af in plaats van het te verzamelen, een principe dat we in al ons meubilair toepassen, onze PPE-dispensers zijn daar een goed voorbeeld van.
✔ Demonteerbaar voorpaneel, de goot gaat over de volledige lengte open voor inspectie, herbekabeling of herstelling, in plaats van een technicus te dwingen kabels terug te volgen doorheen een gesloten buis.
✔ Modulaire secties, de goot wordt in secties gebouwd en sluit netjes aan, zodat ze de lengte van een ruimte kan overbruggen, een hoek kan nemen, of op maat van één werkstation gemaakt kan worden zonder telkens een aangepaste productie.
✔ Uitvoering in Compact HPL, glad, niet-poreus, chemisch bestand en makkelijk af te nemen, in lijn met dezelfde materiaallogica die al gevalideerd is voor onze werkbanken en lockers.
Ontworpen om geopend te worden, niet enkel geïnstalleerd
Het detail waar het meeste over is nagedacht, is de afdichting. Elke voeg in de goot wordt afgesloten met een doorlopende siliconenvoeg, wat de strakke, reinigbare naad oplevert die een CCS-audit verwacht. Maar een hygiënische afdichting die nooit meer open kan, verschuift het compliance-probleem gewoon naar de dag dat iemand een kabel moet toevoegen of vervangen. Kardeco's kabelgoot is zo ontworpen dat die voeg netjes opengesneden kan worden voor onderhoud en nadien opnieuw wordt afgedicht, zonder het paneel te beschadigen of een ruwere, moeilijker te reinigen rand achter te laten. Het is een klein detail, maar het maakt het verschil tussen een kabelgoot die je team ook effectief kan onderhouden, en een die met rust wordt gelaten omdat niemand degene wil zijn die ze opent.
Waar ze past
De kabelgoot sluit aan bij Kardeco's bestaande gamma laboratorium- en cleanroommeubilair, hetzelfde gamma dat gebruikt wordt voor PAL-aankleedmeubilair, cleanroomzetels en sanitaire kasten, zodat een site stroom- en dataroutering kan specificeren bij dezelfde leverancier, in hetzelfde materiaal, gevalideerd tegen dezelfde normen als de rest van de ruimte.
Ben je een nieuwe cleanroom aan het uittekenen, of een Contamination Control Strategy aan het actualiseren, en staat kabelroutering nog open? Neem contact op. We bekijken graag samen waar dit past in je lay-out.
